Există mult mai multe ingrediente în fiecare pastilă pe care o luați decât ceea ce este listat pe eticheta sticlei. Aceste alte ingrediente, care sunt combinate cu cel terapeutic, sunt adesea obținute din întreaga lume înainte de a ateriza în cabinetul de medicamente și nu sunt întotdeauna benigne.
La începutul acestui an, Congresul SUA a adoptat Legea privind ajutorul, ajutorul și securitatea economică pentru coronavirus, ceea ce impune producătorilor să raportați lipsa de medicamente reale sau potențiale către FDA. Producătorii sunt acum obligați să raporteze întreruperi în fabricarea unui ingredient farmaceutic activ - partea medicamentului care produce beneficiul terapeutic dorit.
Dar Legea CARES nu include excipienți - ingredientele „inactive” care alcătuiesc grosul unui medicament final. De asemenea, nu include materialele necesare pentru ambalarea și distribuirea produselor medicale, cum ar fi flacoane și alte recipiente, ambalaje și etichete. În timp ce legea CARES îmbunătățește fluxul de informații și poate semnala potențiale penurii de medicamente, este menită să sprijine autoritățile de reglementare (cum ar fi FDA) în responsabilitățile lor de sănătate publică. Nu crește transparența consumatorilor de medicamente.
În calitate de farmacist și cercetător instruit, interesat de descoperirea riscurilor pentru calitatea medicamentelor, cred că pacienții și clinicienii ar beneficia de mai multe informații despre toate ingredientele din medicină. Dar pentru ca acest lucru să se întâmple sunt necesare măsuri suplimentare crește transparența pentru toate componentele unui medicament, inclusiv excipienți.
Etichetarea produsului pentru ingredientele „inactive”
Fiind așa-numitele ingrediente „inactive” din medicamente, excipienții sunt adesea greșiți ca fiind liberi de potențialele daune. Dar dovezile sugerează altfel. Între 2015 și 2019, profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și producătorii s-au depus aproape 2,500 de rapoarte către FDA despre o reacție adversă la un excipient.
În timp ce excipienții sunt enumerați pe ambalaj sau în prospect pentru medicamentele eliberate fără rețetă și cu prescripție medicală, aceste informații pot fi dificil de găsit. Mai mult, pacienții trec adesea de la numele de marcă la versiunile generice sau farmacistul înlocuiește un producător cu altul. În timp ce ingredientul farmaceutic activ rămâne același, excipienții pot fi diferiți și chiar diferențe aparent ușoare pot avea un impact semnificativ asupra siguranței pacientului. De exemplu, un pacient poate fi alergic la un excipient din medicamentul nou reumplut cu un alt producător.
Excipienții sunt materiale critice și îndeplinesc o mare varietate de funcții. Acestea servesc ca umpluturi, ajută corpul să absoarbă medicamentul și adaugă aromă sau culoare medicamentelor. De fapt, unele se găsesc adesea în produsele alimentare, cum ar fi lactoza, uleiul de arahide și amidonul. În Statele Unite, excipienții sunt aprobați de FDA ca parte a procesului de revizuire a medicamentului finit; acestea sunt considerate de către agenția de reglementare ca fiind recunoscute în general ca fiind sigure sau „GRAS”. Cu toate acestea, o imagine completă a efectului lor clinic rămâne neclară.
Cercetările efectuate de MIT și de la Brigham and Women Hospital au descoperit că 92.8% din medicamentele orale conțin cel puțin un alergen potențial, o preocupare pentru persoanele cu sensibilități și intoleranțe cunoscute. Recentul meu cercetare, investigând siguranța excipienților în substanțele biologice, care sunt molecule complexe mari, care sunt administrate în mare parte prin injecție, au găsit rapoarte de caz de reacție la locul injectării, reacție alergică severă, creșterea nivelului de zahăr din sânge și insuficiență renală acută asociată cu aceste „inactive” ingrediente.
În ciuda unor dovezi că excipienții sunt responsabili de reacțiile la medicamente, cantitatea fiecărui excipient adăugată la fiecare medicament nu este raportată pentru aproape jumătate din medicamentele biologice. De fapt, studiul nostru a constatat că 44.4% din etichetele biologicilor nu listează concentrația dintre excipienții care apar cel mai frecvent. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă, nu numai pentru produsele biologice.
Această lipsă de informații are implicații importante pentru pacienții cu boli care determină restricții alimentare - cum ar fi intoleranța la gluten sau lactoză, alergii alimentare sau diabet - deoarece cantitatea de amidon de grâu, lactoză, ulei de arahide și glucoză din medicamentul lor poate fi potențial dăunătoare.
Extinderea transparenței la sursele de medicamente și la ingredientele acestora
Etichetele ambalajelor alimentare trebuie să conțină numele producătorului, adresa și numărul de telefon alături de lista ingredientelor. Aceste informații permit consumatorilor să contacteze direct producătorii pentru a se informa despre sursa ingredientelor produsului și pentru a notifica compania cu privire la orice reacție cunoscută sau probabilă la ingrediente. În caz de rechemare, informațiile despre sursa alimentelor oferă, de asemenea, informații critice oficialilor din domeniul sănătății publice, permițându-le să alerteze publicul cu privire la produsele alimentare potențial contaminate cu specificitate.
Nu este cazul produselor medicale, chiar dacă sursa de ingrediente medicamentoase este la fel de importantă, dacă nu chiar mai importantă, ca și produsele alimentare.
Legea FDA privind siguranța și inovația din 2012 a impus ca producătorii de medicamente să trimită informații despre furnizorii de excipienți, inclusiv nume, adrese și informații de contact. Cu toate acestea, deoarece aceste informații sunt considerate „proprietare” producătorului, nu sunt divulgate public. În timp ce FDASIA a fost un pas către transparența lanțului de aprovizionare, acesta lasă în continuare pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății fără informații care ar putea fi critice.
Politici potențiale de transparență pentru îmbunătățirea siguranței pacienților
Într-o lucrare de cercetare care studiază riscurile asociate excipienților, co-autorul meu și cu mine faceți trei recomandări principale pentru a îmbunătăți siguranța pacientului.
În primul rând, cerințele de raportare similare cu cele pentru alimente și ingrediente farmaceutice active ar trebui să se extindă la excipienți. În al doilea rând, clinicienii și pacienții ar trebui să aibă acces ușor la aceste informații, inclusiv la cantități și potențiale efecte adverse. De asemenea, publicul ar trebui să primească informații despre cum să raporteze complet și cu exactitate evenimentele adverse legate de excipienți. În al treilea rând, agențiile de reglementare ar trebui să ofere îndrumări pentru raportarea excipienților, facilitând o mai mare transparență cu privire la utilizarea excipientului și la sursa de aprovizionare.
Despre autor
Yelena Ionova, bursă postdoctorală în calitatea produselor medicale, Universitatea din California, San Francisco
Acest articol este republicat de la Conversaţie sub licență Creative Commons. Citeste Articol original.
cărți_suplimente
